Elgurult a gyógyszere? Biztonsági röntgenberendezések szokatlan szerepben

Elgurult a gyógyszere? Biztonsági röntgenberendezések szokatlan szerepben

A csomagátvizsgáló biztonsági röntgenberendezéseket eredetileg biztonsági és bűnmegelőzési célokra fejlesztették ki, ebből következően a leggyakrabban repülőtereken, védett közintézményekben, hivatalokban, termelőüzemekben, vagy éppen büntetés-végrehajtási intézetekben alkalmazzák azokat. Ugyanakkor az átvilágítás, a képalkotás vagy a képelemzés rohamos fejlődésének köszönhetően az intelligens szoftverekkel felturbózott biztonsági röntgenberendezések újabb és újabb területeken bizonyíthatják mindent látó képességüket. A roncsolásmentes vizsgálatok, az érintés-, vagy éppen a felbontásmentes minőségellenőrzések egyszerűségét mostantól a nagyfelbontású biztonsági röntgenberendezések sokoldalúsága biztosítja a felhasználók legnagyobb megelégedésére.

Még 2015-ben egy hazai gyógyszergyár a be- és kilépő dolgozók táskáinak gyors és kulturált átvizsgálásához egy nagyfelbontású Smiths Heimann csomagvizsgáló röntgent helyezett üzembe. A gyár biztonsági osztályvezető már rögtön a használatbavételtől kezdve a többcélú alkalmazás lehetőségein gondolkodott, és eleinte az ömlesztett gyógyszeralapanyagok közé keveredett különféle szennyeződések, később pedig már a késztermékek minőségbiztosításával kapcsolatos ellenőrző technológia támogatására dolgozott ki különböző vizsgálati eljárásokat. A csomagvizsgáló röntgen ezeken a területeken is megállta helyét, míg a röntgentechnológia segítségével újabb és újabb feladatokat lehetett megbízhatóan, gyorsan és költséghatékonyan megoldani.

A gyógyszergyártás a GMP, a Good Manufacturing Practice, azaz a „jó gyártási gyakorlat” irányelvét követi, amelynek két alapvető pillére a hatékony gyártási eljárás és a rendszeres, alapos ellenőrzés. A gyártási vagy ellátási lánc megfelelő pontjába vagy lépéséhez illesztett röntgenberendezés minőségbiztosítási szempontból hatalmas előrelépést jelent. Segítségével nem csak jelentős költségmegtakarítást tudnak elérni, hanem eleget lehet tenni az Európai Unió új, igen szigorú szerializációs folyamatokkal kapcsolatos előírásainak is.

A szerializáció, azaz a gyógyszerhamisítás elleni egységes törekvések bevezetése a biztonsági elemekkel kapcsolatos folyamatok összességét is felöleli. Ennek értelmében a 2019. február 9-e után az EU területén értékesítésre vagy forgalomba kerülő gyógyszerek csomagolását egyedi azonosítóval kell ellátni, amely lehetővé teszi a csomagok azonosítását és az eredetiség ellenőrzését. Az egyedi azonosító tartalmazza a termékkódot, a sorozat- vagy szériaszámot, a nemzeti támogatási kódot vagy a gyógyszert azonosító nemzeti számot, a gyártási tétel számát, valamint a lejárat napját. Az előírások összetettsége jól mutatja, hogy a gyógyszerek csomagolását kötelezően és bizonyíthatóan védeni kell a manipulálás ellen is.

Röntgenberendezés a minőségellenőrzésben

Egy validált és a folyamathoz megfelelően illesztett biztonsági röntgenberendezés kiválóan alkalmas az utólagos ellenőrzési vagy mintavételezési eljárásokhoz, de a szállítmányok biztosítása is egyszerűbben oldható meg a segítségével. Az utólagos, kézzel végzett termékvizsgálat vagy ellenőrzés sok szempontból kockázatos eljárás, ugyanis manuális átvizsgálás maradandó nyomokat, esetenként sérüléseket hagy a csomagolásokon, amelyek jellemzően így már nem is zárhatóak vissza megfelelően. A gyógyszerek esetében különösképp – nem csak a vonatkozó előírások, szabványok, hanem a felhasználói bizalom miatt is – az eredeti és érintetlen csomagolás az egyik legalapvetőbb feltétele a készítmények forgalomképességének. Amellett, hogy a kézi átvizsgálás munkaerőigényes, az azzal járó idő- és pénzveszteség soha nem térül meg, de még az ellenőrzéskor felbontott gyógyszerek újracsomagolása is jelentős extra költséggel jár. A csomagolóanyagon felül további jelentős veszteséget okoz a kieső munkaidő és munkaerő. Az ilyen esetekben a veszteség mértéke jelentősen meghaladja a csomagolóanyagok értékét, mindent összevetve alkalmanként akár sokmilliós plusz kiadásról beszélhetünk.

Ennek ismeretében egyértelmű, hogy a nagyfelbontású biztonsági röntgenberendezéssel végzett automatikus ellenőrzésnek a gyógyszeriparban nincs alternatívája: érintésmentes, gyors és egyszerű az eljárás. A röntgenberendezéssel végzett vizsgálat az adott mennyiségtől függően a másodperc töredéke alatt megtörténik valamint különböző kiszerelésű és halmazállapotú (por, gél, folyadék) gyógyszereket is meg lehet vizsgálni. Például egyértelműen megállapítható az is, ha egy ampulla eltört vagy kifolyt, illetve, ha a bliszterben lévők közül akár csak egyetlen apró szem tabletta hiányzik.

Röntgenberendezés képernyőjén jól látható a doboz megbontása nélkül is a hiányos bliszter
Röntgenberendezés képernyőjén jól látható a doboz megbontása nélkül is a hiányos bliszter
 Röntgenberendezés képernyőjén jól látható a doboz megbontása nélkül is a hibás ampulla
Röntgenberendezés képernyőjén jól látható a doboz megbontása nélkül is a hibás ampulla

Egy intelligens képelemző szoftverrel felruházott csomagvizsgáló biztonsági röntgenberendezés nem csak az utólagos termékátvizsgálás, hanem a logisztika területén is kitűnő segéderő. A beérkező áruk csomagolásának sérülésmentessége és a termékek hiánytalansága is egyszerűen és gyorsan, egyes esetekben pedig automatizáltan ellenőrizhető, ugyanakkor az expediálás során az áruk csomagolásának és mennyiségének vizsgálata ugyanilyen könnyedén elvégezhető vele. A berendezés által készített képek mellékelhetők a szállítási okmányokhoz, így egy esetleges későbbi reklamáció esetén bizonyítható a felrakodás előtti állapot. Az ellenőrizni kívánt rakatok összeállításánál figyelembe kell venni a technológia korlátait, és úgy kell előkészíteni a vizsgálandó termékeket, árukat vagy nyersanyagokat, hogy azok a röntgenátvilágításhoz legelőnyösebb síkban, pozícióban és sorban legyenek. A röntgenvizsgálati protokollok lefektetése tehát megéri a fáradtságot, az erre áldozott idő és pénz pedig nagyon hamar megtérül. A röntgenberendezés segítségével lehetőség nyílik az alapanyagba vagy a késztermékbe bekerült szennyeződés azonosítására, amely ezáltal célzottan eltávolítható, megakadályozva ezzel egy esetleges termékvisszahívást.

Kézi csomagolás, ellenőrzés régen (fotó: Richter Archívum)
Kézi csomagolás, ellenőrzés régen (fotó: Richter Archívum)
 Röntgenes átvizsgálás napjainkban (Fotó: Kálmán László)
Röntgenes átvizsgálás napjainkban (Fotó: Kálmán László)

Röntgenberendezések felhasználási területei a jövőben

A mostanra elért technológiai fejlettségével, a nagyfelbontású képalkotás és a mesterséges intelligencia képességével a biztonsági röntgenberendezések olyan ágazatokban is képesek újszerű és szokatlan megoldásokat nyújtani, ahol eddig szóba se jött az alkalmazásuk. Ezek közül is kiemelt helyen szerepel a gyógyszeripar, amely mind gyártási, mind minőségbiztosítási szempontból a legszigorúbb előírásoknak kell, hogy megfeleljen. A folyamatos fejlesztéseket és a legmagasabb technológiai színvonalat kikényszerítő légiipari biztonsági követelmények a gyógyszergyártás legmagasabb szintű szabványait, vagyis az annak megfelelést is kikényszerítik a biztonsági röntgenberendezések teljesítményéből. A nemzetközi gyógyszerhamisítás elleni, úgynevezett szerializációs folyamatok bevezetése nagy problémát indukált az utólagos vizsgálatok terén. A kialakult helyzet megoldására a nagyfelbontású röntgenberendezés alkalmazása tökéletes megoldásnak látszik és a vizsgálati eredményekből további alkalmazási területek is nyíltak. A röntgenberendezés nem csak utólagos ellenőrzésre, de akár a csomagolásfejlesztés támogatására, esetlegesen validálására is alkalmas lehet. A minőségbiztosítási szervezeten kívül a kiszerelő üzemek, csomagoló gyáregységek, a termék és csomagolásfejlesztési osztályok, a logisztika is mind-mind jelentős megtakarítást és magasabb szintű termékbiztonságot érhetnek el a biztonsági röntgenberendezések intelligens képességeinek megfelelő alkalmazásával.

A biztonsági röntgenberendezések forradalmian új alkalmazási területeiért és a cikk elkészítéséhez nyújtott segítségért külön köszönet Kálmán László úrnak, a Richter Gedeon Nyrt. biztonsági osztályvezetőjének.

Z&Z Biztonságtechnika
Solymár Zoltán

Copyright 2015 Z&Z Biztonságtechnika Kft. | Powered by Sun Solutions

Ez a weboldal a felhasználói élmény optimalizálása érdekében sütiket használ. További információ

Az Uniós törvények értelmében fel kell hívnunk a figyelmét arra, hogy ez a weboldal ún. "cookie"-kat vagy "sütiket" használ. A sütik apró, tökéletesen veszélytelen fájlok, amelyeket a weboldal helyez el az Ön számítógépén, hogy minél egyszerűbbé tegye az Ön számára a böngészést. A sütiket letilthatja a böngészője beállításaiban. Amennyiben ezt nem teszi meg, illetve ha az "Engedélyezem" feliratú gombra kattint, azzal elfogadja a sütik használatát.

Bezárás